Ustawa o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi nakłada na badaczy obowiązek przekazywania danych do NFZ.

Zgodnie z art. 60 ustawy:

„1. Badacz lub podmiot wykonujący działalność leczniczą w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 5 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej informuje w postaci papierowej albo elektronicznej właściwy oddział wojewódzki Narodowego Funduszu Zdrowia o:

1. imieniu i nazwisku badacza oraz danych podmiotu wykonującego działalność leczniczą,
2. numerze PESEL uczestnika badania klinicznego, a w przypadku gdy nie nadano tego numeru - rodzaju i numerze dokumentu potwierdzającego tożsamość oraz dacie urodzenia,
3. dacie włączenia pacjenta do badania klinicznego, rozumianej jako dzień podpisania świadomej zgody na udział w badaniu klinicznym, jeżeli dotyczy,
4. statusie badania klinicznego - badanie kliniczne komercyjne czy badanie kliniczne niekomercyjne,
5. niepowtarzalnym numerze badania UE, o którym mowa w art. 81 ust. 1 rozporządzenia 536/2014

- w terminie 30 dni od dnia włączenia uczestnika do badania klinicznego.

2. Badacz lub podmiot wykonujący działalność leczniczą w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 5 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej informuje w postaci papierowej albo elektronicznej właściwy oddział wojewódzki Narodowego Funduszu Zdrowia o dniu zakończenia udziału uczestnika w badaniu klinicznym, w terminie 30 dni od dnia zaistnienia tej okoliczności.

Za dzień zakończenia udziału uczestnika w badaniu klinicznym uważa się dzień:

1. zakończenia udziału uczestnika w badaniu klinicznym wskazany w protokole badania klinicznego lub
2. wycofania zgody pacjenta na udział w badaniu klinicznym.”

 

Dane prosimy wysyłać w postaci tabeli zgodnie z załączonym wzorem.

 

W przypadkach gdy uczestnikiem badania jest dziecko bez numeru PESEL:

1. w kolumnie ‘numer PESEL uczestnika badania klinicznego’ prosimy wpisać wyłącznie PESEL rodzica/ opiekuna,
2. z kolei datę urodzenia dziecka i informację, że podany numer PESEL należy do rodzica/opiekuna prosimy wpisać w kolumnie ‘Uwagi’.

 

Uwzględniając przepisy o ochronie danych osobowych tabela musi być zabezpieczona:

• w przypadku wysyłania danych w formie elektronicznej tabela musi być zabezpieczona hasłem, które należy podać telefonicznie pod numerem telefonu: 896787574,
• w przypadku wysyłania danych w formie papierowej należy wypełnioną i podpisaną tabelę zabezpieczyć w dodatkowej kopercie z adnotacją: „DANE WRAŻLIWE”. W piśmie przewodnim należy wskazać, że przekazujecie Państwo dane w zakresie badań klinicznych oraz określić za jaki miesiąc są przekazywane dane.

 

Dane należy przekazywać do nas:

• za pośrednictwem poczty elektronicznej na adres dedykowanej skrzynki email:

lub

• w formie tradycyjnego listu na adres Oddziału: ul.  Żołnierska 16, 10-561 Olsztyn.

 

Podstawy prawne:

1. Ustawa z dnia 9 marca 2023 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. z 2023 r. poz. 605 z późn. zm.)
2. Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE (Dz.Urz. UE L 158 z 27.05.2014, str. 1, z późn. zm.).